Asesoramiento científico paralelo de la EMA y la HTA: retos y oportunidades

En comparación con las agencias reguladoras -que se centran en la evaluación de la relación beneficio-riesgo de un producto, evaluada normalmente en el entorno estrictamente controlado de los ensayos aleatorizados controlados, prestando especial atención a la validez interna, la seguridad, la eficacia y la fabricación-, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) tienen competencias diferentes y, por lo tanto, requisitos de evidencia adicionales. Los criterios para las decisiones de reembolso varían de un país a otro, pero pueden incluir las necesidades médicas no cubiertas, la eficacia y seguridad relativas del medicamento, el precio del medicamento, el impacto presupuestario y la rentabilidad. El diseño de un estudio adecuado para la aprobación reglamentaria no siempre se traduce en datos adecuados para las decisiones de reembolso, lo que crea una brecha de evidencia entre la solicitud reglamentaria y la de reembolso y supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos en algunos países. De hecho, incluso cuando se obtiene una autorización de comercialización, los organismos de HTA y las decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos a menudo retrasan el acceso de los pacientes a los medicamentos a nivel nacional o incluso regional. Por lo tanto, para el desarrollo de medicamentos nuevos e innovadores es esencial que se inicie un diálogo entre la industria.