Rechtliche Herausforderungen für (Gesundheits-) Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR)

Die Arbeit untersucht, welche rechtlichen Herausforderungen sich für (Gesundheits-) Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR) stellen. Die Betroffenheit des Handwerks von der MDR wird herausgearbeitet, wobei sich zeigt, dass die Gesundheitshandwerke – namentlich Augenoptiker, Hörakustiker, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher und Zahntechniker – sowie die Chirurgiemechaniker vom Anwendungsbereich der MDR in teils ganz unterschiedlicher Weise erfasst werden. Die Pflichten von Handwerksbetrieben als Hersteller bzw. Händler von Medizinprodukte werden dargestellt und analysiert. Hierbei wird auch darauf eingegangen, an welchen Stellen Klärungsbedarfe bestehen sowie Unterstützungsmaßnahmen nötig sind. Im Anschluss an die Darlegungen der einzelnen Pflichten wird aufgezeigt, welche Konsequenzen ein Verstoß gegen die Regelungen der MDR hat. Hierzu zählen nicht nur die explizit aufgelisteten Straftatbestände und Ordnungswidrigkeiten, sondern auch die Gefahr einer Gewerbeuntersagung aufgrund der Unzuverlässigkeit ist nicht auszuschließen. Die Vielzahl an Pflichten ist oftmals nicht übersichtlich und für den einzelnen Handwerksbetrieb kaum zu durchdringen. Die Einhaltung aller Verpflichtungen ist für die – vor allem kleineren und mittleren – Unternehmen ohne Unterstützung schwer zu realisieren. Dies kann für einige Unternehmen eine Existenzbedrohung darstellen. Eine Innovationsförderung – wie sie durch die MDR entsprechend Erwägungsgrund 1 MDR angedacht war – würde so nicht erfolgen, stattdessen ist eher die Behinderung oder gar der Verlust innovationsfördernder kleiner und mittlerer Unternehmen zu befürchten. Eine rechtssichere Klärung offener Fragen und fortlaufende Unterstützungsmaßnahmen sind notwendig, um den Betrieben die weitere Umsetzung der MDR zu erleichtern.