Beitrag zur rechnergestützten sicherheitstechnischen Prüfung von Geräten für die extrakorporale Blutreinigung

Es ist das Anliegen dieser Buchreihe, über Forschungsarbeiten aus dem Gebiet der Biomedizinischen Technik und deren Ergebnisse in detaillierter Form zu berichten. In diesem Sinne sind die Forschungsberichte als ausführlichere Ergänzung zu den in der Zeitschrift 'Biomedizinische Technik' veröffentlichten Beiträgen zu verstehen, die dort wegen der Breite des gesamten Gebietes zwangsläufig nur verhältnismäßig kurz – für den interessierten Spezialisten häufig zu kurz – abgehandelt werden können Der sechste Band der Schriftenreihe Biomedizinische Technik befaßt sich mit der Umsetzung eines Konzeptes für Hämodialysegeräte mit dem Ziel der Rationalisierung der bislang meßgeräte-, zeit- und personalintensiven Funktionstests, die im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrollen bauartzulassungspflichtiger medizinisch-technischer Geräte zur Gewährleistung der Patienten- und Anwendersicherheit vorgeschriebenen sind. Hierzu wurde ein neuartiges, als "HD-Tester" bezeichnetes Prüfsystem entwickelt, das als Patientensimulator in den Dialysekreislauf des Hämodialiygerätes eingebunden wird. Damit können die gesamte Sensorik geprüft sowie alle erforderlichen Fehlersimulationen erstmals vollautomatisch ausgeführt werden. Gleichzeitig erledigt das Testsystem die erforderliche Dokumentation. Die Bedeutung dieses Projektes liegt, abgesehen von dem Rationalisierungseffekt, im speziellen Fall vor allem darin, daß hier erstmals ein neuer Weg für die integrierte Funktionsprüfung von Medizinprodukten beschritten wird. Welche Vorteile damit verbunden sind, wird anhand einer klinischen Evaluierung des "HD-Testers" gezeigt.